Suchen Sie nach einem potenziellen Behandlungsansatz für Multisystematrophie (MSA)?
Ziehen Sie die Studie TOPAS—MSA zum Prüfpräparat TEV-56286 in Betracht.
Finden Sie ein Prüfzentrum in Ihrer Nähe.Wir laden Sie ein, an einer Forschungsstudie für Erwachsene teilzunehmen, die an Multisystematrophie leiden.
In der Studie TOPAS–MSA (Targeting Oligomer Pathology of Alpha-Synuclein) wird das Prüfpräparat „TEV-56286“ getestet, das zur Behandlung von MSA beitragen könnte. Ein Prüfpräparat ist eine potenzielle medizinische Behandlung, die noch in klinischen Studien untersucht wird.
Sie können für die Studie TOPAS–MSA in Frage kommen, wenn Sie folgende Voraussetzungen erfüllen:
- Alter ≥30 bis ≤75 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings (männlich oder weiblich)
- Bei ihnen wurde in den letzten 4 Jahren eine „klinisch mögliche“ oder „klinisch wahrscheinliche“ MSA diagnostiziert.
- Sie können mindestens 10 Meter mit Gehstock, jedoch ohne Rollator, gehen
- hre MSA-Symptome werden seit mindestens 35 Tagen nach einem stabilen (unveränderten) Schema behandelt
- Sie sind in der Lage, einmal täglich die 10 Kapseln zu schlucken
Es kann weitere Eignungskriterien geben.
Die Studie TOPAS–MSA umfasst:
- Screening: bis zu 35 Tage
- Behandlungszeitraum: 48 Wochen
- Nachbeobachtungszeitraum: 4 Wochen am Ende der Behandlung
Nach dem Screening zur Feststellung der Eignung für die Studie beginnen die Teilnehmer mit dem Behandlungszeitraum.
Während des Behandlungszeitraums nehmen die Teilnehmer täglich TEV-56286 oder entsprechende Placebo-Kapseln über den Mund ein. Die Dosis beträgt ZEHN Kapseln einmal täglich mit ausreichend Wasser, um ALLE Kapseln zu schlucken. Diese Studie ist „verblindet“. Das bedeutet, dass weder Sie noch der Prüfarzt wissen, ob Sie TEV-56286 oder das Placebo erhalten.
Ein Placebo sieht aus wie das untersuchte Prüfpräparat, enthält jedoch keine aktiven Wirkstoffe. Bei placebokontrollierten Forschungsmaßnahmen wie der Studie TOPAS–MSA erhält eine Gruppe die unwirksame Behandlung und die andere Gruppe die wirkstoffhaltige Behandlung. Dies ist die beste Möglichkeit um festzustellen, ob die getestete Behandlung besser wirkt als gar keine Behandlung.
Für die Teilnahme an der Studie TOPAS–MSA geeignete Teilnehmer erhalten kostenfrei alle studienbezogenen Besuche, Tests und das Prüfpräparat (falls sie der entsprechenden Gruppe zugewiesen sind) sowie sorgfältige Versorgung und Überwachung durch ein spezielles medizinisches Team.
Zusätzlich erhalten sie ggf. auch eine Erstattung der studienbezogenen Ausgaben sowie Unterstützung bei der An- und Abreise zum Prüfzentrum.
Prüfzentrum finden
Zu den teilnehmenden Ländern gehören Frankreich, Deutschland, Japan, Israel, Italien, Serbien, Spanien und die USA. Die teilnehmenden Prüfzentren werden nach ihrer Aktivierung aufgelistet. Teilnehmende Prüfzentren in Israel, Japan und Serbien werden aus regulatorischen Gründen nicht auf der Website angezeigt. Sie sehen derzeit Prüfzentren in Deutschland
Bitte das Studienzentrum auswählen, das für den Patienten am besten geeignet ist.
Klinische Forschungsstudien sind erforderlich um festzustellen, ob ein Prüfpräparat zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung oder einer bestimmten Patientengruppe sicher und wirksam ist.
Im Rahmen dieser Studien werden Informationen über die Wirkungen des angewendeten Prüfpräparats erfasst. Nach Abschluss einer klinischen Forschungsstudie werden die Informationen sorgfältig von Aufsichtsbehörden geprüft. Anschließend entscheiden sie, ob das Prüfpräparat weiter untersucht werden sollte oder als Behandlung für die Erkrankung zugelassen werden kann.
Es gibt Leitlinien und Vorschriften, die bei klinischen Forschungsstudien eingehalten werden müssen, um die Rechte, die Sicherheit und die Privatsphäre der teilnehmenden Personen zu schützen. Durch diese Regeln wird auch gewährleistet, dass die Studien nach ethischen Gesichtspunkten und gemäß anerkannten medizinischen Standards durchgeführt werden.
Häufig gestellte Fragen
In der Studie TOPAS—MSA wird geprüft, wie wirksam, sicher und gut verträglich das Prüfpräparat TEV-56286 bei Teilnehmern mit Multisystematrophie (MSA) ist.
Mindestens 250 bis zu 350 Personen werden voraussichtlich an der Studie TOPAS—MSA teilnehmen.
Die Teilnahme an der Studie TOPAS—MSA ist nicht mit Kosten verbunden. Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, erhalten Sie Folgendes:
- Studienbezogene Betreuung durch ein Team von erfahrenen Ärzten und Pflegekräften während der gesamten Studie
- Alle studienbezogenen Besuche, Untersuchungen und das Prüfpräparat (falls sie der entsprechenden Gruppe zugewiesen sind)
Während einer klinischen Studie erhalten Sie das Prüfpräparat, das untersucht wird. Dies geschieht zu geplanten Zeiten während der Studie. Wenn Sie an der Studie teilnehmen, werden u. U. auch folgende Verfahren zur Überwachung Ihres Gesundheitszustands durchgeführt: Vitalparameter, Blutuntersuchungen, körperliche Untersuchungen oder andere Arten von Beurteilungen, die erforderlich sind, um die erforderlichen Informationen über das Studienmedikament zu sammeln. Sie erhalten möglicherweise nicht das Prüfpräparat, sondern ein Placebo. Alle Studienteilnehmer werden vom Klinikpersonal und dem medizinischen Team stets sorgfältig überwacht, um ihre Sicherheit zu gewährleisten.
Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist völlig freiwillig. Ihre Entscheidung, an dieser klinischen Studie teilzunehmen oder nicht teilzunehmen, hat keine Auswirkungen auf die medizinische Versorgung, die Sie jetzt oder in Zukunft erhalten. Wenn Sie geeignet sind und sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, können Sie die klinische Studie jederzeit und aus jedem beliebigen Grund verlassen.
Geeigneten Studienteilnehmern erhalten ggf. eine Erstattung studienbedingter Reisekosten und Auslagen oder Unterstützung bei Reisearrangements. Wenn Sie weitere Informationen benötigen, sprechen Sie bitte während Ihrer Studienbesuche mit einem Mitglied des Studienteams.
Es gibt viele Gründe für die Teilnahme an klinischer Forschung. Einer der Gründe ist, dass die Teilnehmer eine aktivere Rolle in Bezug auf ihre eigene Gesundheit einnehmen können, indem sie eine neue experimentelle Behandlungsmöglichkeit für eine bestehende Krankheit erhalten. Die Teilnehmer spielen auch eine wichtige Rolle bei der Marktzulassung dringend benötigter Prüfpräparate. Davon profitieren andere Menschen, die ebenfalls diese Erkrankung haben, und Menschen, bei denen diese Diagnose in Zukunft gestellt wird.
Jede klinische Studie muss von einem behördlichen Prüfungsausschuss geprüft und kontinuierlich überwacht werden, um sicherzustellen, dass die Risiken so gering wie möglich sind und den möglichen Nutzen für den Studienteilnehmer wert sind. Sie haben das Recht, Ihre Teilnahme an der Studie jederzeit und aus jedem beliebigen Grund zu beenden, ohne dass Ihnen Nachteile entstehen oder Sie Leistungen verlieren, auf die Sie sonst Anspruch hätten.
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. ist der Sponsor und verantwortlich für die Durchführung dieser klinischen Studie.
